Einstufung von Zelllinien
Arbeiten mit Zelllinien eukaryontischen Ursprungs gehören zum Forschungsalltag. Doch wie erfolgt die Einstufung und gibt es Unterschiede hinsichtlich gentechnischen Arbeiten und den Tätigkeiten gemäß BiostoffV?
Vorweg: Bereits im Newsletter 03/2023 ging es um mögliche Kontaminationen in der Zellkultur und deren Bedeutung für die Einstufung.
Grundlagen der Einstufung
Zellkulturen sind Biostoffe im Sinne der BioStoffV. Zellkulturen werden grundsätzlich in die Risikogruppe 1 eingestuft, da von den kultivierten eukaryontischen Zellen selbst keine Infektionsgefährdung ausgeht, auch nicht von Tumorzellkulturen, wie sich beim langjährigen Umgang gezeigt hat. Daher werden Tätigkeiten gemäß BioStoffV der Schutzstufe 1 zugeordnet (siehe TRBA 468, Kapitel 3.2 (2)).
ABER Zellkulturen können zusätzliche Biostoffe einer höheren Risikogruppe enthalten, die zu einer höheren Einstufung führen können.
Achtung bei GVOs
Auch wenn man keine gentechnischen Veränderungen an der Zelllinie plant, kann es sein, dass die Zelllinie an sich bereits als GVO gilt, da sie gentechnisch verändert wurde. Bitte denken Sie daran, dass das verwenden von GVOs bereits eine gentechnische Arbeit ist, die in einer angezeigten gentechnischen Anlage stattfinden muss! Informationen übe den GVO Status finden sich z.B. bei den unten genannten Datenbanken/Listen.
Informationen über Einstufungen finden sich:
- In der TRBA 468 „Liste der Zelllinien und Tätigkeiten mit Zellkulturen“.
- Zellliniendatenbank der ZKBS (Zentralen Komission für Biologische Sicherheit)
- Für gentechnische Arbeiten gibt es auch zu bestimmten Zelllinien Stellungnahmen der ZKBS
- In Zellkultursammlungen wie zB der DSMZ. Achtung: Im Ausland, zB den USA, kann es abweichende Einstufungen geben.
Primärzellkultur
Hier sei auf die umfangreiche ZKBS Stellungnahme zur Einstufung von Primärzellen verwiesen. Es finden sich detaillierte Angaben zur Einstufung humaner Zellen, von nicht-humanen Primaten und weiteren Vertebraten.
Beispiel humane Zellen:
- Primäre Zellen aus klinisch unauffälligen Spendern sind in die Risikogruppe 1 einzuordnen, wenn durch Tests die Seronegativität des Spenders bzw. der Zellen für HIV, HBV und HCV nachgewiesen ist.
- Sind Spender oder Zellen nicht auf Abwesenheit der o.g. Viren überprüft, so sind die primären Zellen – in Anlehnung an die Erfahrung bei der Handhabung diagnostischer Proben in der Medizin – grundsätzlich der Risikogruppe 2 zuzuordnen.
- Für Details siehe auch das Merkblatt Umgang mit humanen Proben
Achtung bei tierpathogenen Zelllinien
Die oben genannten Einstufungen beziehen sich immer auf humanpathogene Aspekte. Allerdings können wegen der Wirbeltierpathogenität aus tierseuchenrechtlicher Sicht Sicherheitsmaßnahmen erforderlich werden die, vergleichbar mit den Sicherheitsmaßnahmen der Schutzstufe 2, ein Entweichen des Biostoffes in die äußere Umgebung bzw. in andere Arbeitsbereiche minimieren. Zudem gibt es auch hier Erlaubnis und Anzeigepflichten. Diese gelten selbstverständlich auch, wenn die eigene Forschung nicht auf die tierpathogene Eigenschaft abzielt.
Bei Fragen melden Sie sich bitte bei der Koordinatorin für Biologische Sicherheit, Dr. Sonja Voget.