ZKBS News: Einstufungen und Stellungnahmen
Wie immer erhalten Sie einen Überblick über neue oder geänderte Einstufungen von Organismen, Stellungnahmen durch die ZKBS. Highlight: die Stellungnahme zur Generierung von iPSC mittels Sendaiviren
Einstufungen von Spender- und Empfängerorganismen
Die Insektenviren „Loch Morlich Virus“, „River Luinaeg Virus“ sowie „Mayfield Virus 1 und 2“ wurden durch die ZKBS als Spender- und Empfängerorganismen für gentechnische Arbeiten in die Risikogruppe 1 eingestuft.
Das Pigeon circovirus, das Bovine Coronavirus und das Porcine circovirus 3 wurden der Risikogruppe 2 zugeordnet.
Die Bakterien Peptoniphilus duerdenii, Mycoplasma hyosynoviae, Lawsonia intracellularis sowie die Gallibacterium spp. G. anatis, G. melopsittaci, G. salpingitidis und G. trehalosifermentans wurden der Risikogruppe 2 zugeordnet.
Ebenso wurden die Pilze Ustilaginoidea virens sowie Aspergillus brasiliensis der Risikogruppe 2 zugeordnet.
Die rekombinanten, replikationsdefekten Adenoviren rAd5-S-CoV2 und rAd26-S-CoV2 des Kombinationsimpfstoffes Sputnik V wurden der Risikogruppe 1 zugeordnet. Sie basieren auf Adenoviren des Serotyps 5 (Ad5) bzw. 26 (Ad26) und sollen vor einer Erkrankung durch SARS-CoV-2 schützen. Der Kombinationsimpfstoff ist bereits in über 60 Ländern der Welt zugelassen.
Zu beachten ist, dass die Herstellung von rAd5-S-CoV2-Partikeln in HEK293-Zellen aufgrund der Möglichkeit einer homologen Rekombination und der damit einhergehenden Aufhebung des Replikationsdefekts eine gentechnische Arbeit der Sicherheitsstufe 2 ist. Mit den rAd5-S-CoV2-Partikeln kann erst dann unter Bedingungen der Sicherheitsstufe 1 umgegangen werden, wenn gezeigt ist, dass (unter Berücksichtigung der nach den europäischen Produktionsstandards für Arzneimittel zulässigen Nachweisgrenze) keine Kontamination mit replikationskompetenten Adenoviren vorliegt.
Generierung von induzierten pluripotenten Stammzellen (iPSC) mittels vom Sendaivirus abgeleiteten replikationsdefekten viralen Vektoren
Diese neue Allgemeine Stellungahme zur Vergleichbarkeit wurde verabschiedet, um die Sicherheitsbewertung solcher Arbeiten zu erleichtern, insbesondere die Bewertung, ob es sich bei den verwendeten SeV-Vektoren und bei den iPSC um gentechnisch veränderte Organismen handelt.