Einfuhr von Materialien tierischen Ursprungs zu Forschungszwecken
Hinter dem sperrigen Titel verbirgt sich ein wichtiges Thema, wenn Sie z.B. Zellkulturen mit FCS oder tierische Proben zur Forschungszwecken in die EU einführen möchten.
Hintergrund
Die entsprechende EU Verordnung 1069/2009 regelt die Einfuhr und Umgang mit sog. tierischen Nebenprodukten (im folgenden TNP), welche nicht für den Verzehr bestimmt sind. Eine unsachgemäße Verwendung von TNP und damit Risiken für Mensch und Tier sowie Lebens- und Futtermittel sollen verhindert werden und somit z.B. Ausbrüche von Maul und Klauenseuche oder BSE aber auch das in Verkehrbringen von dioxinbelasteten Futtermitteln.
Betroffen sind allerdings auch Materialien tierischen Ursprungs wie sie in der Forschung und Diagnostik verwendet werden. Dabei geht es nicht nur um Proben von Tieren wie Gewebe, Blut usw. sondern auch um verarbeitete TNP, wie z.B. aufgereinigtes fötales Kälberserum (FCS) welches häufig im Medium von Zellkulturen vorhanden ist.
TNP werden nach dem Grad der von Ihnen ausgehenden Gefahr in drei Kategorien eingeteilt. Produkte unterliegen der Kategorie des TNPs aus dem sie gewonnen wurden. Anhand der Kategorien ergeben sich Anforderungen auch hinsichtlich der Vernichtung und Entsorgung.
Was sind tierische Nebenprodukte (TNP)?
Folgende TNP finden vor allem im Forschungsalltag Verwendung:
- importierte Seren tierischen Ursprungs, z.B. nicht aufgereinigte Antikörperseren oder
- Zellkulturen mit fötalem Kälberserum (FCS/FBS) oder
- nicht fixierte, inaktivierte Proben von Tieren, die z.B. eingeführt werden sollen.
KEINE TNPs im Sinne der Verordnung sind:
- Grundsätzlich alles an TNP, welche vor Ort aus der Tierhaltung erzeugt werden, z.B. Zellkulturen aus tierischen Zellen, tierische Proben, Proteinextraktionen usw. (Quelle: EU VO 1069/2009 Artikel 23, Absatz 2, Satz 4)
- DNA, RNA aus tierischem Gewebe oder Zellen
- Zellkulturen tierischer Zellen, die mehr als eine Generation (mehr als eine Passage) von dem Ursprungsgewebe entfernt sind.
- Proteine, Antikörper (monoklonal und polyklonal) und Peptide in hochaufgereinigter Form
- Alle in der EU frei im Handel erhältlichen In Vitro-Diagnostika
- Fixierte Präparate (zB in 96% Ethanol, Fixativ)
- Paraffin eingebettete oder hitzefixierte, gefärbte Präparate
ABER auch hier sollte zur Sicherheit eine Anfrage an das LAVES erfolgen und eine Bestätigung eingeholt werden, dass keine Einfuhrgenehmigung (und Zulassung für die Verwendung) benötigt werden!
Was brauche ich?
Wenden Sie sich gerne mit Fragen zunächst an den Bereich Biologische Sicherheit, Frau Sonja Voget!
Eine Zulassung für die Verwendung mit TNP gemäß Artikel 17 EU VO 1069/2009 inklusive der Registrierung des Betriebes gemäß Artikel 23 EU VO 1069/2009. Als „Betrieb“ sollte zB die Fakultät fungieren. Es ist sinnvoll zur besseren Übersicht keine zu kleinen Einheiten zu registrieren wie zB einzelne Arbeitsgruppen. Zuständige Behörde ist der Fachbereich für Veterinärwesen und Verbraucherschutz für den Landkreis und die Stadt Göttingen, Ansprechpartner Herr Dr. Patzelt.
Eine Einfuhrgenehmigung für TNP gemäß EU Verordnung 142/2011. Zuständige Behörde für Niedersachsen ist das LAVES in Oldenburg. Ansprechpartner ist das Dezernat 32, Frau Dierks (Dezernat32@LAVES.Niedersachsen.de). Sie benötigen für den Antrag bereits die Registriernummer der o.g. Zulassung/Registrierung beim Veterinäramt. Das nötige Formular erhalten Sie auf Anfrage durch den Bereich Biologische Sicherheit.
Dem Paket (Frachtversand) muss beiliegen:
- Bescheinigung des Versenders über Herkunft, der Art und der Menge der Proben, der TNP Kategorie, sowie Absender, Empfänger und Verwendungszweck
- In der Einfuhrgenehmigung des LAVES können je nach TNP Nebenbestimmungen erlassen werden, welche Dokumente der Sendung beiliegen müssen! z.B. bei Rinderserum/FCS/FBS) z.B. eine Kopie des Herstellungszertifikats bzw. Analysezertifikat und eine Erklärung des Versendern, dass das verwendete Serum aus dieser Charge stammt.
Grenzkontrollstelle
Die Einfuhr erfolgt über eine Grenzkontrollstelle meist ist dies Köln/Bonn oder Frankfurt Main. Hier erfolgt eine Öffnung und Kontrolle des Pakets durch einen Amtsveterinär. Der Grenzkontrollstelle müssen folgende Infos, Unterlagen im Vorfeld vorliegen:
- Die Ankunft der Sendung muss der Grenzkontrollstelle spätestens einen Werktag vorher mitgeteilt werden (zB per Email)
- Die Einfuhrgenehmigung des LAVES muss im Original (!!) oder als beglaubigte (!!) Kopie vorliegen.
- Eventuelle Nachweise, die durch die Einfuhrgenehmigung gefordert werden, müssen vorgelegt werden.
Im Labor
Sowohl die Einfuhrgenehmigung als auch die Erlaubnis der Verwendung von TNP zu Forschungszwecken kommen mit Nebenbestimmungen. Generell gelten die Vorgaben des Anhangs VI, Kapitel 1, Abschnitt 1 der Durchführungsverordnung EU 142/2011.
- Es gelten die Regelungen guter Laborpraxis (GLP), um eine Verbreitung von auf Mensch oder Tier übertragbaren Krankheiten zu verhindern.
- Bei Zellkulturen oder Laborproben werden die Abfälle vor Entsorgung durch autoklavieren deaktiviert!
- Es muss ein Register über die Proben geführt werden inkl. der Angabe der Entsorgung.
- Die Behörde kann zu den in 1-3 genannten Vorgaben Abweichungen genehmigen, daher ist der Bescheid entscheidend!