Gentechnik Basics: Wesentliche Änderungen
Auch im laufenden Betrieb einer gentechnischen Anlage gibt es immer wieder mal Veränderungen, die anzeige- oder Mitteilungspflichtig sind. Eine Anzeigepflicht besteht zB bei einer wesentlichen Änderung der Lage, der Beschaffenheit oder des Betriebs einer Anlage. Klingt gut, nur was heißt das eigentlich?
Zunächst kommt die Frage auf, wie der Begriff „wesentliche Änderung“ eigentlich definiert ist:
Das GenTG und die GenTSV hüllen sich hierzu in Schweigen. Der LAG hat hierzu festgestellt, dass eine Änderung wesentlich ist, wenn durch sie die Schutzgüter des GenTG berührt sein können (man achte auf die Wortwahl „können“).
Generell lässt sich also sagen, dass eine Änderung immer dann wesentlich ist, wenn diese Auswirkung auf die Risikobewertung und/oder die zu ergreifenden Sicherheitsmaßnahmen hat, um den Schutz aufrechtzuerhalten.
Unterschieden werden bei einer wesentlichen Änderung drei Bereiche, die betroffen sein können:
Die Lage:
Zieht die Anlage um, ändert sich die Lage.
Die Beschaffenheit:
Dieser Punkt bietet bereits mehr Interpretationsspielraum. Eine gentechnische Anlage wird als Einheit betrachtet, das sog. Containment. Ändert sich dieses, dann ändert sich die Beschaffenheit. Hierzu gehört zB ein Umbau, bei dem Wände, Türen, Fenster versetzt, eingezogen, entfernt werden genauso wie die Hinzunahme neuer Räume (z.B. Labor-, Mess-, Lager-, Tierräume, Gewächshaus bzw. Teile eines Gewächshauses, Klimakammern usw.).
Zusätzlich wird in einigen Bundesländern auf die technische Komponente der Beschaffenheit verwiesen, wenn es sich um sicherheitstechnische Ausstattung handelt. In Niedersachsen hat die zuständige Behörde festgelegt, dass die Hinzunahme, Austausch und Aufgabe von sicherheitstechnischer Ausstattung zu den Mitteilungspflichten und nicht den wesentlichen Änderungen (Anzeigepflicht) gehört. Zu der sicherheitsrelevanten Ausstattung einer jeden gent. Anlage gehört der Autoklav sowie das Kühlgerät zur Lagerung von GVOs (wenn sich dieses außerhalb der Anlage befindet muss ein Standortwechsel mitgeteilt werden) und zB ein Fermenter. Ab S2 kommen die Sicherheitswerkbank Klasse 2 sowie aerosoldichte Zentrifugen hinzu.
Größere Änderungen zB der generellen Abwasser- und Abfallentsorgung von GVO-haltigen Abfällen oder an der Raumlufttechnischen Anlage (Pflicht ab S3), aber auch der persönlichen Schutzausrüstung können, besonders in hohen Sicherheitsstufen, eine wesentliche Änderung darstellen, wenn sich dadurch die Sicherheitsbewertung ändert. Dies sollte aber in den Anlagen der Universität und UMG die Ausnahme und nicht die Regel sein.
Der Betrieb:
Im Anhang II der GenTSV zu den baulichen, technischen und organisatorischen Schutzmaßnahmen der unterschiedlichen Sicherheitsstufen (S1 bis S4) werden vier Bereiche unterschieden: Das Labor, die Produktionsstätte, das Gewächshaus sowie Tierräume. Für jeden dieser Bereiche gelten eigene Sicherheitsmaßnahmen je nach Stufe; kommt es zu Überschneidungen, gelten alle betroffenen Anhänge.
Besonders bei S1 Anlagen, in denen nicht jede neue S1 Arbeit angezeigt werden muss, kann es hier zu Veränderungen im Vergleich zur ursprünglichen, oftmals uralten Anzeige kommen, die bei genauerer Betrachtung eine wesentliche Änderung darstellen und einer Anzeige bedürfen.
Eine neue Arbeitsgruppe arbeitet in S1 zB mit Drosophila wo vorher nur mikrobiologische Arbeiten in den Laboren stattgefunden haben. Eine solche Änderung des Betriebs ist als wesentlich anzusehen, denn es ändert sich die Risikobeurteilung der Anlage und die damit einhergehenden Sicherheitsmaßnahmen! Schauen Sie also mal in die alten Bescheide, was eigentlich mal für gent. Arbeiten angezeigt wurden und ob sich hier nicht doch etwas geändert hat!