Gentechnik Basics: Risikobewertung und Aufzeichnung gentechnischer Arbeiten
Als S1 bzw. S2 ProjektleiterIn sind Sie verpflichtet für gentechnische Arbeiten, also die Erzeugung, Verwendung und Lagerung von GVOs, Aufzeichnungen zu führen. Deren Inhalt regelt die Gentechnikaufzeichnungsverordnung (GenTAufzV). Zudem muss vor Beginn der Arbeiten eine Risikobewertung durchgeführt werden. Hier erfahren Sie was dies konkret bedeutet und die Umsetzung idealerweise aussieht:
Was ist die Risikobewertung?
Risikobewertung bedeutet, dass Sie anhand der Risikogruppen der verwendeten Organismen, Vektoren und optional klonierten Gene eine Einstufung der entstehenden GVOs und der Arbeiten in S1 bzw. S2 vornehmen. Wenn Sie eine S1 Anzeige bzw. S2 Anmeldung durchführen gehört dies zu den einzureichenden Unterlagen. In S2 sind Sie ebenfalls verpflichtet, bei jeder (!) Änderung von den ursprünglich angezeigten Angaben eine Anzeige einzureichen (Sind Sie sich unsicher, sprechen Sie mich an!). In S1 hingegen gibt es diese Anzeigepflicht neuer Arbeiten nicht, aber Sie müssen selbstständig neue Projekte einstufen und Aufzeichnungen anfertigen!
Wie müssen die Aufzeichnungen aussehen?
Die Form ist nicht strikt vorgegeben; es gibt die Einschränkung, dass die Aufzeichnungen nicht nachträglich geändert werden dürfen und der Projektleiter bzw. eine von ihm benannte Person die Aufzeichnungen zu unterschreiben hat. Sie dürfen digital geführt werden, wenn die Zuordnung zu einem Verantwortlichen gewährleistet ist.
Der Inhalt der Aufzeichnungen ist durch die Verordnung geregelt. Man kann die Anforderungen an den Inhalt einteilen in
- Allgemeine Informationen die S1 oder S2 Anlage bzw. ab S2 auch die weiteren Arbeiten betreffend (Aktenzeichen, Datum Anzeige, benannte Personen usw.). Dies kann man als Deckblatt den Aufzeichnungen voranstellen. Hierzu eignet sich zB das Formblatt Z, da es diese infos alle abfragt. Sie können auch die Genehmigung der Anlage bzw. Arbeit zur Angabe der allg. Infos nutzen, aber denken Sie daran, dass dort Infos wie Beginn und Abschluss der Arbeiten oder auch der Platz für besondere Vorkomnisse nicht enthalten ist.
- Eine Projektbeschreibung, in der eine kurze Beschreibung der geplanten Arbeiten und die Risikobewertung enthalten sind. Sie haben dies in Ihren Anzeigeunterlagen bereits mit eingereicht. ABER in S1 müssen Sie weitere Arbeiten ja nicht anzeigen (im Gegensatz zu S2!), daher haben Sie hier die Pflicht die Aufzeichnungen inkl. einer Beschreibung der Arbeiten selbst zu führen! In der Praxis würde man zB eine allgemeine Beschreibung und Risikobewertung für das Labor hinterlegen und nicht für jeden einzelnen MItarbeiter. Weichen die Projekte zu stark voneinander ab, können Sie natürlich Projekt- oder Arbeitsgruppenbezogen vorgehen.
- Eine Liste der erzeugten GVOs: Diese enthält alle relevanten Informationen zum GVO (Beispiel siehe Excel-Tabelle unten, allerdings sind dort einige Spalten eher Wunsch der Behörde, denn wirklich gefordert!).
Die Gewerbeaufsicht Niedersachsen hat in 05/2019 ein Merkblatt herausgebracht in dem die benötigten Informationen aufgeführt sind. Zusätzlich wird eine Beispiel Excel-Tabelle zum führen der Aufzeichnungen der erzeugten GVOs zur Verfügung gestellt, die die Punkte 2 und 3 umfasst.
Wann müssen die Aufzeichnungen angefertig werden und wie lange aufbewahrt?
Die Unterlagen müssen nach Beendigung der Arbeiten 10 Jahre in S1 und 30 Jahre in S2-S4 aufbewahrt werden. Achtung: Lagerung von GVOs ist eine Tätigkeit; das Projekt ist erst abgeschlossen wenn der letzte GVO vernichtet ist! Denken Sie daran dies auch mit Datum zu dokumentieren!
Aufzeichnungen sind fortlaufend und zeitnah zu führen. Im Merkblatt des GAA Niedersachsen wird eine Aktualisierung in regelmäßigen Abständen (einmal im Quartal) bzw. bei weiteren Arbeiten eine sofortige Aktualisierung genannt.