Basics: Der Autoklav Teil 1, Prüf- und Mitteilungspflichten
Der Autoklav ist eines der zentralen Geräte in Laboren mit Umgang mit biologischen Arbeitsstoffen, da er der Vernichtung von GVO-haltigen oder potentiell infektiösen Abfällen dient. Hier erfahren Sie alles zu Anforderungen an die Ausstattung sowie den Pflichten, die mit dem Betreiben des Geräts verbunden sind.
Dieser Artikel ist Teil einer Reihe rund um den Autoklaven:
Teil 1: Prüf- und Mitteilungspflichten für Autoklaven
Teil 3: Technische Ausstattung: Was ist Pflicht?
Mitteilungspflicht
Als sicherheitsrelevantes Gerät in einer gentechnischen Anlage muss bei Austausch eine Mitteilung an die Behörde gemacht werden (siehe hierzu auch das Merkblatt zu Anzeige und Mitteilungspflichten). Achtung: Ist nur der Autoklav als Gerät angezeigt und nicht der Raum in dem er steht, dann muss auch bei Standortwechsel eine Mitteilung erfolgen, da der Standort explizit in der Genehmigung genannt ist.
Prüfpflichten
Prüfungen gemäß Betriebssicherheitsverordnung:
Bei Inbetriebnahme und danach alle 2, 5 und 10 Jahre müssen bestimmte Prüfungen durchgeführt werden, da ein Autoklav ja ein Druckgerät ist. Achten Sie unbedingt darauf, dass im Zuge der jährlichen Wartungen die fälligen Prüfungen durchgeführt werden und auch auf einem Protokoll vermerkt sind! Es muss etwas wie „Prüfung gemäß Betriebssicherheitsverordnung“ draufstehen. Idealerweise stehen auf dem Protokoll auch die Bezeichnung der Prüfungen und in welchem Jahr die drei Prüfungen wieder fällig sind, so dass Sie es kontrollieren können (Stichwort: Verzeichnis der prüfpflichtigen Geräte in GöGebS). Sollte das nicht der Fall sein, fordern Sie beim Techniker ein solches Protokoll ein! Prüfrhythmus: 2 Jahre: Äußere, 5 Jahre: Innere, 10 Jahre: Festigkeitsprüfung.
Funktionsprüfung = Wirksamkeitsprüfung
Zusätzlich zu den o.g. technischen Prüfungen für Autoklaven muss auch ein regelmäßiger Funktionstest durchgeführt werden. Dies hat nichts mit der Wartung des Geräts zu tun! Bei der Funktionsprüfung muss geprüft werden, ob die eingestellte Zeit, Druck und Temperatur im zu inaktivierenden Autoklaviergut erreicht werden.
Die Anforderung ergibt sich aus §17 Absatz 6 GenTSV: „Der Betreiber hat die Funktionsfähigkeit und Wirksamkeit der sicherheitsrelevanten Geräte oder Einrichtungen wie insbesondere der Autoklaven und Sicherheitswerkbänke regelmäßig nach Stand von Wissenschaft und Technik zu überprüfen. Das Ergebnis und das Datum der Wirksamkeitsprüfung sind zu dokumentieren.“
Der Autoklav ist wie oben beschrieben immer ein sicherheitsrelevantes Gerät in einer gentechnischen Anlage, eine Sicherheitswerkbank hingegen immer ab S2 und in S1 nur, wenn mit sensibilisierenden oder toxischen Organismen gearbeitet wird (Stichwort: Risikobeurteilung). Die Angabe „regelmäßig“ hinsichtlich der Prüfungsabstände bedeutet bei Autoklaven in S1 jährlich, in S2 halbjährlich.
Durchführung
Die Funktionsprüfung erfolgt meist, in dem Streifen oder Ampullen angeimpft mit Bacillus Sporen autoklaviert werden, die man im Nachgang inkubiert und die über einen pH-abhängigen Farbumschlag des Mediums funktionieren. Dies kann in jedem mit Brutschrank ausgestatteten Labor selbst durchgeführt werden.
ACHTUNG:
Wird sowohl GVO-haltiger Festmüll als auch Flüssigabfall inaktiviert, müssen beide Verfahren überprüft werden! Hierbei ist zu beachten, dass die Sterikon Ampullen nur für die Überprüfung von Flüssigkeiten geeignet sind, NICHT für Festabfälle!
Für die Überprüfung von Flüssigkeiten wird die Ampulle in ein flüssigkeitsgefülltes (Referenz)-Gefäß gehängt und nicht einfach daneben gelegt!
Für die Überprüfung von Festabfällen empfehlen sich mit Sporen angeimpfte Teststreifen, die im (!) Müllbeutel zwischen (!!) den Feststoffen platziert werden, zB an einem Stab, so dass man die Teststreifen auch wieder herausziehen kann.
Achten Sie beim Kauf von Sporenstreifen bzw. Ampullen darauf, dass diese für die Überprüfung von Dampf-Sterilisationsprozessen geeignet sind. Es muss auf Geobacillus stearothermophilus (ATCC 7953) basieren.
Beispiel für Teststreifen (biologischer Indikator):
