Sicherheitswesen und Umweltschutz

ZKBS News: Einstufungen und Stellungnahmen

Wie immer erhalten Sie einen Überblick über neue oder geänderte Einstufungen von Organismen, Stellungnahmen zu bestimmten Tätigkeiten und Veröffentlichung von Fokusthemen der ZKBS.

Geänderte Einstufungen

Die folgende Tabelle listet Einstufungen auf, die sich aufgrund aktueller Daten verändert haben. Für genauere Informationen rufen Sie bitte den entsprechenden Eintrag in der jeweiligen Datenbank auf.

(*) Gilt unter der Voraussetzung, dass die im Rahmen der Zulassung festgelegten Herstellungsbedingungen eingehalten werden (Anzahl der Passagen, verwendete Zellkulturen für die Virusvermehrung).

223. Sitzung

Einstufungen von Spender- und Empfängerorganismen

Die ZKBS ordnete das Cedar henipavirus sowie Staphylococcus pettenkoferi als Spender- und Empfängerorganismen für gentechnische Arbeiten der Risikogruppe 2 zu.

Im Rahmen der Sicherheitseinstufung von gentechnischen Arbeiten wurden außerdem verschiedene Brandpilze eingestuft. Melanopsichium pennsylvanicum, Sporisorium reilianum, Sporisorium scitamineum, Ustilago avenae, Ustilago nuda, Ustilago tritici sowie Arten des Ustilago striiformis sensu lato-Komplexes, die in Deutschland und angrenzenden Ländern vorkommen oder deren Wirtspflanzen nicht in Deutschland oder angrenzenden Ländern vorkommen, wurden der Risikogruppe 1 zugeordnet. Arten des Ustilago striiformis sensu lato-Komplexes, die nicht in Deutschland und angrenzenden Ländern verbreitet sind, deren Wirtspflanzen jedoch in Deutschland oder angrenzenden Ländern vorkommen, wurden der Risikogruppe 2 zugeordnet.

ZKBS-Kommentar zur Identifizierbarkeit von Genomeditierungen in Pflanzen

Im Frühjahr 2019 erschien der Beitrag „New Breeding Techniques: Detection and Identification of the Techniques and Derived Products” von Yves Bertheau im Buch “Encyclopedia of Food Chemistry”. In seinem Beitrag stellt der Autor die These auf, dass eindeutig identifiziert werden kann, ob Mutationen in pflanzlichen Genomen von natürlichen Mutageneseprozessen herrühren oder ob sie durch Genome Editing erzeugt wurden.

Die ZKBS widerspricht dieser These nachdrücklich, da die vorgeschlagenen Methoden nicht auf dem aktuellen Stand der Wissenschaft basieren und zudem hochvariable biologische Parameter (wie epigenetische Veränderungen) mit einbeziehen, die keine zuverlässigen Marker zur Identifizierung sind.

In ihrem Kommentar stellt die ZKBS die fehlerhaften Argumentationen heraus und erläutert den Stand der Wissenschaft und Technik dazu.

Aktualisierung der Allgemeinen Stellungnahme zur Einstufung rekombinanter Rabiesviren

Die Allgemeine Stellungnahme wurde um die Einstufung replikationsdefekter Viren der Vesikulären Stomatitis ergänzt. Replikationsdefekte VSV wurden durch die ZKBS bereits mehrfach bewertet und in die Risikogruppe 1 eingestuft. Besitzt das ggf. übertragene Transgen ein eigenes Gefährdungspotenzial oder kann es möglicherweise den Replikationsdefekt komplementieren, so ist für Lyssaviren immer, und für VSV sofern keine Vergleichbarkeit mit vorherigen Arbeiten besteht, eine Einzelfallbewertung der gentechnischen Arbeiten durch die ZKBS erforderlich.

Außerdem wurde in der Stellungnahme die Herabstufung des Rabiesvirus-Impfstammes SPBN GASGAS ergänzt. Das attenuierte, rekombinante Rabiesvirus SPBN GASGAS weist ein gutes Sicherheitsprofil auf und wurde Ende 2017 durch die European Medicines Agency (EMA) als Impfstoff für wildlebende Füchse in Europa zugelassen. Unter der Voraussetzung, dass die im Rahmen der Zulassung festgelegten Herstellungsbedingungen eingehalten werden (Anzahl der Passagen, verwendete Zellkulturen für die Virusvermehrung), wird der Rabiesvirus-Impfstamm SPBN GASGAS als gentechnisch veränderter Organismus in die Risikogruppe 1 herabgestuft.

Hochstufung der Zelllinie BLaER1

Anfang dieses Jahres wurde bekannt, dass in verschiedenen Laboren die Burkitt-Lymphom-Zelllinie BLaER1 positiv auf das Squirrel monkey retrovirus (SMRV) getestet wurde. Es stellte sich heraus, dass es bereits im Labor, in welchem die Zelllinie ursprünglich generiert wurde, zur SMRV-Kontamination gekommen ist, sodass davon ausgegangen werden muss, dass alle im Umlauf befindlichen BLaER1-Zelllinien und ihre Derivate mit SMRV kontaminiert sind und auch infektiöse Viren hervorbringen. Die BLaER1-Zelllinie wurde daher in die Risikogruppe 2 hochgestuft.
Eine Herabstufung in die Risikogruppe 1 ist im Einzelfall möglich, wenn gezeigt wird, dass die betreffende Charge der Zelllinie SMRV-negativ ist oder keine infektiösen Partikel abgegeben werden.

Auf veränderte Einstufungen wird nun auch auf der ZKBS-Homepage unter der Rubrik „Geänderte Einstufung“ hingewiesen.

Einstufungen von Spender- und Empfängerorganismen

Die ZKBS ordnete Aeromonas caviae als Spender- und Empfängerorganismus für gentechnische Arbeiten der Risikogruppe 2 zu.

Ebenso wurden Hepatitis-D-Virus-ähnliche Viren, deren genomische RNA aus verschiedenen Tierarten isoliert wurde, als Spender- und Empfängerorganismen für gentechnische Arbeiten vorsorglich der Risikogruppe 2 zugeordnet.

224. Sitzung

Allgemeine Stellungnahme zur Risikobewertung von E. coli K12-Derivaten mit dem vollständigen Genom eines replikationskompetenten Virus

Die Allgemeine Stellungnahme soll die bisherige Einstufungspraxis der ZKBS zusammenfassen und so der Herstellung der Vergleichbarkeit dienen.

Maßgeblich für die Bewertung des Gefährdungspotenzials von E. coli K12-Derivaten, die durch Plasmide transformiert wurden, die ein Virusgenom oder dessen cDNA enthalten, ist die Möglichkeit, dass diese GVO eine virale Infektion bei Mensch, Tier oder Pflanze verursachen könnten. Während die Bildung von Partikeln in E. coli ausgeschlossen werden kann, ist eine Plasmidübertragung von E. coli auf eukaryotische Zellen und ein damit einhergehender Start des viralen Replikationszyklus denkbar. Entsprechend wird in der Stellungnahme zunächst die Wahrscheinlichkeit einer solchen Plasmidübertragung diskutiert. In einem zweiten Schritt werden dann die spezifischen Replikationseigenschaften des klonierten Virusgenoms, welche durch seine Art und Polarität maßgeblich mitbestimmt werden, in die Risikobewertung einbezogen.

Die Stellungnahme ersetzt die folgenden allgemeinen Stellungnahmen der ZKBS:

• Allgemeine Stellungnahme der ZKBS zur Risikobewertung von E. coli K12 mit cDNA des vollständigen Genoms eines Retrovirus (Az. 6790-10-89, Dezember 2007)

• Allgemeine Stellungnahme der ZKBS zur Risikobewertung von Escherichia coli K12 mit genomischer DNA von Papillomviren (Az.6790-10-102, April 2011)

• Allgemeine Stellungnahme der ZKBS zur Risikobewertung von Escherichia coli K12 mit der cDNA des vollständigen Genoms des SARS-Coronavirus (Az. 6790-10-97, geänderte Fassung vom Juli 2017)